STK

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)...

...ist eine Maßnahme zur Feststellung und Beurteilung des sicherheitstechnischen Istzustandes eines aktiven nicht implantierbaren Medizinproduktes der Anlage 1 der MPBetreibV.

Gerätemängel rechtzeitig erkennen

Das Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich für Patienten, Anwender und Dritte auswirken.

Ob Defibrillator, Infusionspumpe oder Reizstromgerät – oft hängen Menschenleben von der Funktionalität und Sicherheit Ihrer medizintechnischen Geräte ab. Wir unterstützen Sie mit – in der Regel jährlichen - sicherheitstechnischen Kontrollen gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV. So erkennen Sie Gerätemängel und Gefahren, bevor diese die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten beeinträchtigen können.

Wir übernehmen:

• Sichtprüfung, Beschaffenheitsprüfung, Bestimmung der Messabweichung, Einhaltung der Fehlergrenzen
• Funktionsprüfung gemäß zutreffender Prüfgrundlage
• Kennzeichnung des geprüften Medizingerätes mit einer individuellen Prüfplakette
• Abschlussgespräch, Auswertung, Hinweis auf sicherheitserhebliche Mängel
• Dokumentation der Ergebnisse nach §6 (3) MP Betreib V
• Beratung bei haftungsrechtlichen Problemstellungen, die sich aus dem Medizinprodukterecht oder anderen Vorschriften zu Medizinprodukten ergeben
• Bereitstellung der Prüfdaten zum Stammdatenabgleich in Ihrer Gerätebewirtschaftungssoftware