Validierung

Validierung Computergestützter Systeme in der Medizintechnik

Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit muss ein Medizintechnik Hersteller ein (gesetzlich gefordertes) Qualitätssicherungssystem vorweisen können.

Wichtige gesetzliche Regelungen:

  • aus dem GMP/GAMP und GEP Bereich 
  • Freigabe oder Zulassung medizintechnischer Geräte – Stichwort FDA 510(k)

stellen hohe Anforderungen an Produkte und Prozesse.

Die Qualifizierung

Sie muss den Nachweis erbringen, dass die eingesetzten Anlagen oder Geräte für ihre Zwecke geeignet sind und die damit die vom Gesetzgeber geforderte Qualität haben.

Der Validation Master Plan

Ist eine Art "Grundgerüst" für Ihr Validierungsprojekt.

  • beschreibt die Vorgehensweise zur Validierung
  • referenziert die Vorgaben zum GMP Umfeld (z.B. Ihre bestehenden SOPs)
  • Vorgaben zu Schulungen
  • Abweichungen und Änderungen
  • legt die Verantwortlichkeiten fest

Prozessvalidierung

Die Dokumentation des Prozesses hinsichtlich der Anforderungen und der Prozessparameter ist Grundlage der Prozessvalidierung.

Der Umfang der Prozessvalidierung ergibt sich aus dem Validierungsplan und der Risikoanalyse. Die Ergebnisse der Validierung werden in einem Validierungsbericht dokumentiert.

Wir entwickeln mit unseren Kunden Strategien und Prozeduren zur Prozessvalidierung, und unterstützen Sie bei konkreten Validierungsprojekten.

  • Projektorganisation
  • Moderation und Dokumentation der Risikoanalyse
  • Validierungsplan erstellen
  • strukturieren und begleiten die Validierungsprüfungen
  • Dokumentationdie Ergebnisse im Validierungsbericht

 

 Neue Aufgabengebiete

Euronda_09-2011_MTS

7.September.2011
Praxisbezogener Aufbaukurs für den Autoklaven:
Euronda E9 Inspection


MadriMed

9.Mai.2011
Schulung für die technische Wartung
und Reparatur von
Madrimed
Produkten:

Bmax 17 / 22
madriDist

madriSeal 
 

madri print
madriDem

madriLog